Регистрация лекарственных средств
Опыт и профессионализм команды сотрудников MEDREG решат задачи регистрации лекарственных средств в Республике Армения в кратчайшие сроки, от оценки или составления регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения, включая, при необходимости, подготовку нормативных документов, инструкции по медицинскому применению, общей характеристики лекарства и перевод всех необходимых документов.
- Первичная экспертиза досье, консультация заказчика
- Оценка полноты представленных материалов и их соответствия требованиям, предъявляемые к государственной регистрации лекарств в РА
- Расчет стоимости регистрации, согласование с заказчиком
«MEDREG» предлагает своим Клиентам следующие услуги:
- Консультации по вопросам регистрации лекарственных препаратов и подготовка списка необходимых документов.
- Адаптация документации и разработка отдельных документов регистрационного досье, предоставляемой Клиентами, в соответствии с законодательством РА.
- Перевод всех необходимых документов.
- Помощь в организации проведения предрегистрационной экспертизы качества лекарственного средства в независимой лаборатории.
- Подготовка и формирование регистрационного досье и его сопровождение в соответствии с регуляторными требованиями.
- Представление регистрационного досье в уполномоченный орган исполнительной власти, получение официальных запросов, касультация для подготовки дополнительных материалов в соответствии с запросами и защита интересов Клиента.
- Получение и передача Регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.
- Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, и его сопровождение в соответствии с регуляторными требованиями.
- Подтверждение государственной регистрации (перерегистрация) ЛП.
Продолжительность экспертизы с целью государственной регистрации лекарств в РА составляет 180 дней, за исключением лекарств, зарегистрированных в одной из стран – членов Евросоюза или в США, или в Японии, экспертиза которых осуществляется максимально в течение 30 дней по упрощенной процедуре. Период действия удостоверения о регистрации составляет 5 лет.